メディカルライターの仕事内容【1日の例も紹介】

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メディカルライターの仕事内容【1日の例も紹介】

Rook
メディカルライターへの転職に興味があるけど、実際の仕事内容はどうなってるの?
メディカルライターの1日って、どんな感じ?
Bishop

この記事を読んでわかること

  • メディカルライターの仕事内容
  • メディカルライターの1日の例(3パターン紹介)

この記事を書いている私は、未経験からメディカルライターに転職しました(現在2年目)。

この記事は、実際に業務経験に元づいて書いています。

メディカルライターの仕事内容

メディカルライターの仕事内容

定義:メディカルライター/メディカルライティングとは?

メディカルライターとは?

製薬会社、CRO、フリーランス(主に欧米?)などで、メディカルライティングを担当する人のこと。

メディカルライティングとは?

医薬品/医療機器の開発から承認申請、並びに製造販売後再審査等に必要な文書を作成すること。

メディカルライターの仕事内容

わたしの経験と、ネット上での調査にもとづき、メディカルライターの仕事内容を以下に、幅広く列挙しました。

メディカルライターの仕事内容

  • 治験薬概要書(Investigator’s Brochure [IB])の作成
  • 治験実施計画書(Protocol [PTC])の作成
  • 同意説明文書(Informed Consent Form [ICF])の作成
  • 総括報告書(Clinical Study Report [CSR])の作成
  • 承認申請資料(Common Technical Document [CTD])の作成
  • 安全性定期報告書の作成
  • 安全性情報の翻訳(日英)
  • 使用成績調査報告書の作成
  • 再審査報告書の作成
  • 照会事項対応
  • 医学・薬学論文の作成
  • 学会発表資料の作成
  • SOPの作成
  • 文献調査/評価/翻訳/要約
  • 各種文書の翻訳(日英)
  • 各種文書の品質管理

補足

実際は、会社によって、メディカルライターの担当範囲はそれぞれ異なります。

例えば、同意説明文書は臨床部門(Clinical Operation)が、安全性関連は安全性部門(Pharmacovigilance)が、照会事項対応は薬事部門(Regulatory Affairs)が担当したりなど。

メディカルライターの1日(3パターン紹介)

メディカルライターの1日

さて、ここからは、メディカルライターの1日を紹介したいと思います。

1日だと情報が偏ってしまう恐れがあるので、3日分ご用意しました。

メディカルライターへの転職を検討中の方へ、参考になれば幸いです。

メディカルライターの1日 - その1

  • 9:00~9:15:メールチェック
  • 9:15~12:30:解析結果を元に、CSR(治験総括報告書)の結果部分を書く
  • 12:30~13:30:ランチ
  • 13:30~15:30:他の担当プロジェクトの疾患、国内外の治療ガイドラインおよび現状など、関連論文を読む
  • 15:30~17:30:読んだ論文の知識をもとに、PMDAとの面談資料を書く

これは、比較的、わたしの好きなタイプの1日です。

具体的には、書くことに集中できてるところが、好き。

上記の例はCSRやPMDA面談資料ですが、これがCTDや治験実施計画書と入れ替わっても、大差はありません。

チームの記載方針がありますので、好き勝手に作文するわけにはいきませんが、それでも、その制約の範囲内で、自分なりに書いていくことは楽しいです。

むしろ、自由に書くことが一番難しくて、チームの記載方針という制約があることで、書きやすくなります。

また、業務時間中に論文を読めることも、勉強になりますし、知的好奇心が満たされてうれしいです。

メディカルライターの1日 - その2

  • 9:00~9:15:メールチェック
  • 9:15~10:00:プロジェクトA:治験実施計画書(英語正本+参考和訳)作成の、タイムライン検討(with チームのプロジェクトマネージャー)
  • 10:00~11:00:プロジェクトA:社内のチーム会議
  • 11:00~12:00:プロジェクトB:社内のチーム会議
  • 12:00~13:00:ランチ
  • 13:00~14:00:プロジェクトB:翻訳会社から納品された治験薬概要書の和訳の確認
  • 14:00~15:00:メディカルライティング部の全体会議
  • 15:00~16:00:プロジェクトC:治験薬概要書(英語正本)のレビュー(依頼元はグローバルチームのメディカルライター)
  • 16:00:いったん業務終了
  • 22:00~23:00:プロジェクトC:海外との電話会議〔治験実施計画書Synopsis(骨子)の内容について〕

これは、比較的、わたしが好きじゃないタイプの1日です。

具体的には、1時間の会議が3つあって、文書作成の時間が削られているところが、好きじゃないです。

あとは、夜に海外との電話会議があるのもめんどくさい。

この日は、あまりテンションが上がらず、夜に電話会議もあるので、16:00でいったん業務終了しています。

(トータルでは7時間しか稼働しておらず、ノルマの7.5時間を下回っていますw)

メディカルライターの1日 - その3

  • 9:00~9:15:メールチェック
  • 9:15~12:30:プロジェクトX:治験実施計画書(英語)を書きつつ、他部門のインプットが必要な部分を整理し情報提供依頼
  • 12:30~13:30:ランチ
  • 13:30~15:00:プロジェクトY:CTD(日本語)の作成。
  • 15:00~16:00:プロジェクトZ:CSR(英語)の結果部分の記載方針について、チームリーダー及び統計部門と会議
  • 16:00~17:30:プロジェクトZ:上記会議の結果にもとづき、CSRの結果部分を書く

この日も、比較的、わたしの好きなタイプの1日です。

15:00〜16:00まで会議が入っていますが、これはCSRを書くために必要な会議なので、ウェルカム。
(チームリーダーや統計部門のインプットがないと、メディカルライターとしても、書きようがない。)

その他の時間も、ほとんどが文書を書いている時間なので、満足度は高めです。

ストレスはほとんどなく、良い1日でした。

まとめ

まとめ:メディカルライターの仕事内容

  • メディカルライターとは、製薬会社、CRO、フリーランス(主に欧米?)などで、メディカルライティングを担当する人のこと。
  • メディカルライティングとは、医薬品/医療機器の開発から承認申請、並びに製造販売後再審査等に必要な文書を作成すること。
  • 作成文書の範囲は幅広く、メディカルライターの担当範囲は会社によって異なる。

まとめ:メディカルライターの1日

  • 文書作成に集中できる1日は好き。
  • 会議で文書作成の時間が削られると、満足度が下がる。
  • 文書作成に必要な会議は、メディカルライターとしてもウェルカム。
  • 夜に海外との電話会議がある日は、日中は早めに業務終了とする。

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  • この記事を書いた人

K

日系企業を3年未満で退職し、外資系9年目(3社目)。現職はメディカルライターとして、新薬の開発/承認申請に関する文書を書いています。日本で生まれ、日本で育ち、日本で英語を勉強しました(TOEIC 915@2019年)。帰国子女でも留学経験者でもない、普通の日本人だからこそ伝えられることを、英語、転職を中心に発信していきます。詳細プロフィールはこちら

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