未経験者の為のメディカルライティング勉強方法(本、ガイドライン、マニュアル、学会など)

未経験者の為のメディカルライティングの勉強方法 ガイドライン、マニュアル、学会など

とんかつ
メディカルライターへの転職に興味があるけど、どんな勉強をすればいいんだろう?
勉強すべき本は? ICHガイドラインのポイントは? 学会関連情報もあればついでに知りたいな。
やきとり

この記事を読んでわかること

  • 未経験者の為のメディカルライティング勉強法
  • 勉強になる本、ICHガイドラインのポイント、医学論文執筆時のチェックリスト、学会関連情報など

この記事を書いている私は、未経験からメディカルライターに転職し、現在3年目になります。

この記事は、実際に業務を経験してみて、「勉強すべきだと思った」、「転職前に知っておきたかった」、という視点で書いています。

メディカルライティングの勉強方法

メディカルライターの勉強になる本

れおん
現役メディカルライターの私が、勉強必須と思う代表的ジャンルを、4つ選びました。

勉強必須の4ジャンル

  1. 日本語ライティング:正しく伝わる日本語を書こう
  2. 英文ライティング:世界に通じる英語とは?
  3. 統計学:みんなの苦手分野を爆速で克服!
  4. 薬力学・薬物動態:非薬学部出身者は必読!

1. 日本語ライティング:正しく伝わる日本語を書こう

日本語なんか書けるわ!と侮ることなかれ。

日本語ネイティブであっても、知らず知らず悪文を書いてしまうもの。

本書は、そんな悪文を多数紹介し、原因と改善案を示してくれます。

メディカルライターなら避けて通れないCTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)は日本語なので、正しい日本語が書けないのはメディカルライターとして致命的。

本書はメディカルライターになりたい人は全員が読むべきマスト本です。

おすすめの理由をもっと詳しく

日課議連メディカルライティング教育コースというセミナーをご存知ですか?

本セミナーは、メディカルライターに必須の基礎知識を学べることに加え、この修了証を持っていると転職に有利とまで言われているものです(募集要項に「この修了証を持っていると尚可」と記載している会社もあります)。

したがって、理想的には今すぐ受けていただきたいのですが、参加費が32万円と高く、開催も平日x10日で、個人で参加するには厳しいです。ほとんどの人は、メディカルライターに転職後、会社の経費で受講しているのが実情です(私もそうでした)。

本書は、このセミナーで配られるものです。

つまり、本書を読めば、普通のメディカルライターが入社後に学ぶことを、事前に学ぶことができるというわけです。ライバルに差をつけるという意味もありますが、メディカルライターとしてやっていくなら、遅かれ早かれ本書は読むことになると思いますので、この機会にぜひ読んでみることをおすすめします。

↓の英文ライティングの本も、本セミナーで配布されるものです。

2. 英文ライティング:世界に通じる英語とは?

本書のおすすめ理由は、タイトルにもある「世界に通じる」というところです。

英語は世界の共通語ですから、「ネイティブが使う英語(ネイティブにしか通じない英語)」はもはや時代遅れ。

メディカルライターに求められているのは、格調高い英語より、わかりやすい英語なんです。

本書もまた、メディカルライターとしてやっていくなら、遅かれ早かれ読むことになると思いますので、この機会にぜひ読んでみることをおすすめします。

アマゾンにネガティブなレビューがあるので、そう感じる人もいるのかもしれませんが、私は読んで良かったと思える本だったので、ここでおすすめ本として紹介します。

3. 統計学:みんなの苦手分野を爆速で克服!

私にとって、メディカルライターになって最初の恐怖は統計学でした。

統計関連の話は文字通り意味不明で、日本語なのに全く理解不能な日々。

このままではマズいと思い、アマゾンでポチったのがこちらで大当たり。

統計関連の本は様々ありますが、メディカルライターの自分がわからなかったところ、わかりたいと思っていたところが、この本でほとんど解決できたことに、感動しています。

れおん
統計学の深い話は統計担当者に任せておけばいい。
れおん
メディカルライターは、統計担当者と会話ができるレベルの、ざっくりとした知識があればOK。

上記はメディカルライターの先輩に言われたことで、私自身も業務をする中で実感していることです。

ですので、統計学を学ぶときは、何もかも全てを完璧に理解する必要はありません。

この本は、メディカルライターに必要な広さと浅さで、統計学を効率よく学ぶことができます。

t検定、分散分析(ANOVA)、線形回帰モデル、多変量回帰モデル、ロジスティック回帰モデル、カプランマイヤー図、ログランク検定、コックス比例ハザードモデルなどなど、

本書を読むまでは、これらの統計用語に恐怖し、自信のないまま、恐る恐る、メディカルライティング業務をしていたのですが、本書で全て解決しました。

もちろん、統計担当者レベルの深い話や細かな数式はわかりませんが、これらの用語はざっくり言うとどういうことなのか?

メディカルライターとして知っていればいい広さと浅さで理解できて、スッキリしました。

この本は本当におすすめです。

4. 薬力学・薬物動態:非薬学部出身者は必読!

created by Rinker
メディック メディア

私は理系、生物系の出身ではありますが、薬学部出身ではありません。

なので、薬力学・薬物動態も大の苦手分野でした。

そんな私を救ってくれたのがこちらの本です。

本書のおすすめポイントは、タイトルの「薬がみえる」のとおり、絵が多くてわかりやすいところ。

正直、文字を全部読むのは怠いですよね。

本書は、絵を見るだけで概要がわかるし、文章は斜め読みで、太字に注目すればだいたいOK。

ページ数、文字数から想像する労力よりは、ずっと楽に読むことができました。

メディカルライターの先輩曰く、薬力学・薬物動態も、統計学と同じで、広く浅く理解していれば大丈夫。

ですので、本書は、細かな暗記は捨てて、絵と太字に注目して読む読み方がおすすめです。

メディカルライターに必要な広さと浅さが効率的に身につきます。

その他のおすすめ:臨床試験+スタイルマニュアル

おすすめの5冊

  1. Clinical Trials: A Practical Approach: 7000円台、278ページ
  2. Fundamentals of Clinical Trials: 7000円台、550ページ
  3. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies: 15,000円台、892ページ
  4. Clinical Trials: A Methodologic Perspective: 15,000円台、893ページ
  5. AMA Manual of Style:13,000円台、1032ページ

これらは専門書なので、普通の書籍より値段が高く、ページ数も多めです。

正直、私も全部読んだわけでなく、ここで紹介している本は、会社にあってパラパラめくったものや、先輩から聞いたものになります。

1番読みやすいのは、1冊目の「Clinical Trials: A Practical Approach:7000円台、278ページ」だと思います。

278ページでは物足りない!という強者の方がいれば、その他の500ページ越え、10000円越えのものにもチャレンジしてみてください。

1. Clinical Trials: A Practical Approach: 7000円台、278ページ

れおん
↑が1番のおすすめ、ページ数最少(278ページ)のものです。

2. Fundamentals of Clinical Trials: 7000円台、550ページ

3. Design and Analysis of Clinical Trials: Concepts and Methodologies: 15,000円台、892ページ

4. Clinical Trials: A Methodologic Perspective: 15,000円台、893ページ


5. AMA Manual of Style:13,000円台、1032ページ

れおん
これは上記4冊とはタイプが違うので、紹介文を用意しました。
メディカルライティングの本(マニュアル)AMA Manual of Style

AMAとはAmerican Medical Associationの略で、アメリカの医師会のことです。

そして、AMA Manual of Styleは、医学英語論文を書く際の世界的スタンダードで、メディカルライターのバイブルとも言われています。

例えば、引用の仕方、カッコの使い方、大文字小文字の使い分けなど、メディカルライティング関連文書を作成する際は、AMA Manual of Styleに可能な限り従うことになります。

中身を見るためには、オンラインでのサブスクリプションか、紙媒体の購入が必要で、残念ながら、個人で閲覧するには少々ハードルが高いです。

(おそらくどの会社も、会社レベルでサブスクリプションしたり、共用の紙媒体を数冊持っているはず)

わたし個人としては、メディカルライターに転職してから、会社を利用して閲覧すれば十分だと思いますが、

熱心な人は個人で紙媒体を持っていたりもしますので、転職前に個人で持っておきたい方は、こちらから購入することもできます。

れおん
注意:↑のリンクは10版ですが、2020年6月現在の最新は11版です。11版にはまだ十分な評価とレビューがついていないので、それらが十分についている10版を紹介しています。

ICHガイドラインのポイント

  • ICH-E3 治験報告書(総括報告書=Clinical Study Report)
  • ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)

メディカルライティング初心者の方が、最初に勉強した方がいいのが、上記2つのガイドラインです。

その理由は、メディカルライターが作成する最も典型的な文書の2つ、Clinical Study Report (CSR [治験総括報告書])とCommon Technical Document(CTD[コモン・テクニカル・ドキュメント])は、これらのガイドラインに沿って書くことになるためです。

以下、順にポイントをご紹介します。

ICH-E3 治験報告書(総括報告書)

ICH-E3 治験報告書(総括報告書)

ICH-E3と言ったら、CSR(総括報告書)のことですので、初心者の方は前提知識として覚えておくことをおすすめします。

(E3って何?と言ってしまうと、上司や先輩が厳しい人だった場合、印象が良くないかもしれません。)

上記リンクはPMDA(日本の規制当局=医薬品医療機器総合機構)のサイトで、ICH-E3ガイドラインの英語原文、日本語訳、Q&A(英日)を見ることができます。

全てを暗記する必要はなく、「これはここに、あれはあそこに書いてある」、くらいを覚えておけばOK。

わたしはこのページをブックマークしておいて、必要なときに確認しに戻っています。

ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)

ICH-M4 CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)

ICH-M4はCTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)のことですので、初心者の方はこれも前提知識として覚えておくことをおすすめします。

(M4って何?と言ってしまうと、前述のとおり、印象を損ねてしまうかもしれません。)

文書の数が多いので、ここでは基本的な2つをピックアップし、以下に折りたたみました。

詳しく知りたい方は、クリックで開けてみてください。

CTDの構成
ソース:別紙1(コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)の構成)

CTD(コモン・テクニカル・ドキュメント)の構成(ピラミッドの図)

有名なピラミッドの図が載っているのがこちら。

メディカルライターが主に担当するのが「臨床概括評価」と「臨床概要」です。

それぞれ「2.5(2の5)」、「2.7(2の7)」と呼ぶので、この呼び方も覚えておいた方がいいです。

会話の中で「2.5は~」とか「2.7は~」とか普通に出てきます。

2.5(臨床概括評価)と2.7(臨床概要)の詳細
ソース:別紙5(CTD-臨床に関する文書の作成要領に関するガイドライン)

2.5と2.7の詳細はこちらに記載されています。

この中でも特に重要なのが、下記の4つ。

  • 2.5.4 有効性の概括評価 > 2.7.3 臨床的有効性の概要
  • 2.5.5 安全性の概括評価 > 2.7.4 臨床的安全性の概要

それぞれ、2.5が上位モジュールで、より概要的な内容となり、2.7は下位モジュールとして、より詳しい内容を書くパートとなります。

会話では「有効性の概括評価」とかいちいち言わず、「2.5.4(2の5の4)」と言いますので、これらの数字は覚えておく必要があります。

CONSORT:医学論文執筆時のチェックリスト

メディカルライティング_CONSORT:医学論文執筆時のチェックリスト

CONSORTとは、Consolidated Standards of Reporting Trialsの略で、

医学論文を執筆する際に記載すべき25項目のチェックリストのことです。

例えば、最初の2項目は下記のとおりです。

Title and abstract

  • 1a: Identification as a randomised trial in the title
  • 1b: Structured summary of trial design, methods, results, and conclusions

つまり、Title and abstractを書く際は、上記に触れましょう、ということですね。

この他にも、Introduction、Methods、Results、Discussionで何を書くべきかが、全25のチェック項目として整理されています。

ここではすべては触れませんので、全25項目についてはCONSORT公式サイトをご覧ください。

メディカルライティングの学会/協会

AMWA(アメリカのメディカルライティング学会)

AMWA(アメリカのメディカルライティング学会)

AMWAのサイト

AMWA(アムワ)とは、American Medical Writing Associationの略で、1940年に設立された、アメリカのメディカルライティング学会/協会のことです。

https://www.amwa.org/page/2018sessions のページでは、2018年総会の発表スライドを無料で見ることもできます。

量が多く、すべて英語なので、全部を読むのは大変だと思いますが、ご興味のある方は、いくつかでも、ご覧になってみてください。

▼AMWAのSNS

AMWAにはYoutubeチャンネルがあって、世界最先端を行くアメリカのメディカルライター業界の雰囲気を感じることができます。

AMWAのTwitterアカウントはこちら。わたしもフォローしています。

EMWA(ヨーロッパのメディカルライティング学会)

EMWA(ヨーロッパのメディカルライティング学会)

EMWAのサイト

EMWA(エムワ)は、European Medical Writing Associationの略で、1989年に設立された、ヨーロッパのメディカルライティング学会/協会のことです。

AMWA同様、YoutubeとTwitterで情報発信していますので、ご興味のある方はぜひご覧ください。

日本メディカルライター協会

http://www.jmca-npo.org/ は、日本メディカルライター協会のサイトです。

設立は2002年で、AMWAの1940年、EMWAの1989年に対して、大きく遅れていることがわかります。

YoutubeチャンネルもTwitterアカウントもありません。

良くも悪くも、日本のメディカルライティング業界は、欧米に対して遅れているため、人材も不足していますし、成長の余地がまだまだあります。

このことは、未経験からメディカルライターを目指す人にとっては追い風ですので、未経験だからといってあきらめる必要は全くありません。

まとめ

まとめ

  • おすすめ本No.1は「Clinical Trials: A Practical Approach: 7000円台、278ページ」
  • AMA Manual of Styleは医学英語論文の世界的スタンダードで、メディカルライターのバイブル。
  • PMDAのサイトでICH-E3(CSR)とICH-M4(CTD)のガイドラインが見れる。
  • CONSORTは医学論文執筆時のチェックリスト(25項目)。
  • AMWAはアメリカの、EMWAはヨーロッパの、メディカルライター学会/協会。
  • 日本のメディカルライティング業界は欧米に対して遅れているが、そのことは未経験者にとって追い風。

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  • この記事を書いた人

れおん

日系企業を3年未満で退職し、外資系10年目(3社目)。現職はメディカルライターとして、新薬の開発/承認申請に関する文書を書いています。日本で生まれ、日本で育ち、日本で英語を勉強しました(TOEIC 915@2019年)。帰国子女でも留学経験者でもない、普通の日本人だからこそ伝えられることを、英語、転職を中心に発信していきます。詳細プロフィールはこちら

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